Դեղագործական արդյունաբերության մաքուր սենյակների համար ճնշման դիֆերենցիալ կառավարման պահանջները

Դեղագործական արդյունաբերության մաքուր սենյակների համար ճնշման դիֆերենցիալ կառավարման պահանջները
Չինական ստանդարտի համաձայն՝ տարբեր օդի մաքրության մակարդակ ունեցող բժշկական մաքուր սենյակի (տարածքի) և բժշկական մաքուր սենյակի (տարածքի) և ոչ մաքուր սենյակի (տարածքի) միջև աերոստատիկ ճնշման տարբերությունը չպետք է լինի 5 Պա-ից պակաս, իսկ բժշկական մաքուր սենյակի (տարածքի) և արտաքին մթնոլորտի միջև ստատիկ ճնշման տարբերությունը չպետք է լինի 10 Պա-ից պակաս։
ԵՄ ՊԱԳ-ն խորհուրդ է տալիս, որ դեղագործական արդյունաբերության մաքուր սենյակի տարբեր մակարդակներում գտնվող հարակից սենյակների միջև ճնշման տարբերությունը պահպանվի 10-ից 15 Պա սահմաններում: ԱՀԿ-ի տվյալներով՝ հարակից տարածքների միջև սովորաբար օգտագործվում է 15 Պա ճնշման տարբերություն, իսկ ընդհանուր առմամբ ընդունելի ճնշման տարբերությունը 5-ից 20 Պա է: Չինաստանի 2010 թվականի վերանայված ՊԱԳ-ն պահանջում է, որ «մաքուր և անմաքուր տարածքների, ինչպես նաև մաքուր տարածքների տարբեր մակարդակների միջև ճնշման տարբերությունը չպետք է պակաս լինի 10 Պա-ից»: Անհրաժեշտության դեպքում, նույն մաքրության մակարդակի տարբեր ֆունկցիոնալ տարածքների (վիրահատարանների) միջև պետք է պահպանվեն նաև համապատասխան դիֆերենցիալ ճնշման գրադիենտներ:
ԱՀԿ-ն նշում է, որ օդային հոսքի հակադարձումը տեղի է ունենում, երբ նախագծային ճնշման տարբերությունը չափազանց ցածր է, և ճնշման տարբերության կառավարման ճշգրտությունը՝ ցածր: Օրինակ, երբ երկու հարակից մաքուր սենյակների միջև նախագծային ճնշման տարբերությունը 5 Պա է, իսկ ճնշման տարբերության կառավարման ճշգրտությունը՝ ±3 Պա, օդային հոսքի հակադարձումը տեղի կունենա ծայրահեղ դեպքերում:
Դեղերի արտադրության անվտանգության և խաչաձև աղտոտման կանխարգելման տեսանկյունից, դեղագործական արդյունաբերության մաքուր սենյակի ճնշման տարբերության վերահսկման պահանջները ավելի բարձր են, հետևաբար, դեղագործական արդյունաբերության մաքուր սենյակի նախագծման գործընթացում տարբեր մակարդակների միջև խորհուրդ է տրվում օգտագործել 10 ~ 15 Պա նախագծային ճնշման տարբերություն: Այս խորհուրդ տրվող արժեքը համապատասխանում է Չինաստանի GMP-ի, ԵՄ GMP-ի և այլնի պահանջներին և ավելի ու ավելի լայնորեն է ընդունվում: